近日，國家衛(wèi)生計生委、工信部聯(lián)合召開了推進國産醫(yī)療設備發(fā)展應用會議，提出要大力倡導衛(wèi)生計生機構(gòu)使用國産醫(yī)療設備，重點推動三級甲等醫(yī)院應用國産醫(yī)療設備。

　　醫(yī)療器械已成為醫(yī)院醫(yī)療實力的一項重要標誌，大型高端醫(yī)療器械的採購似乎已經(jīng)成為各大醫(yī)院之間的競賽項目。在我國的三甲醫(yī)院，核磁共振儀、彩色多普勒超聲診斷儀、數(shù)字減影血管造影儀等大型、高端醫(yī)療器械往往被進口品牌佔據(jù)，國産品牌佔比極低。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，與進口産品相比，一些國産醫(yī)療器械確實存在技術(shù)差距，産生技術(shù)差距的原因，不是醫(yī)療器械本身的製造水準，主要在於産業(yè)上下游。專家指出，要順利推動醫(yī)療器械國産化，必須逐漸掃除産業(yè)上下游的諸多障礙。一方面要用政策扶持保障其發(fā)展，另一方面要通過標準手段推動研發(fā)創(chuàng)新、提升品質(zhì)。

　　頂級醫(yī)院國産化率低

　　北京積水潭醫(yī)院是三級甲等綜合醫(yī)院，以骨科、燒傷科為重點學科。在該院骨科，國産醫(yī)療器械的使用幾乎為零。該院骨科李博士告訴記者：“使用國産還是進口醫(yī)療器械，跟醫(yī)院的等級有很大關(guān)係，越頂級的醫(yī)院，國産器械佔比越低，也越難推廣?！?/p>

　　醫(yī)藥物資協(xié)會發(fā)佈的《2013中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展狀況藍皮書》顯示，自2001年至2012年，中國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模由179億元增長到1700億元。目前，我國已經(jīng)成為繼美國和日本後世界第三大醫(yī)療器械市場，通用電氣、西門子、飛利浦等國際大品牌已經(jīng)佔據(jù)國內(nèi)高端醫(yī)療設備市場的絕大多數(shù)份額。

　　“一開始使用時還沒有國産的，現(xiàn)在已經(jīng)形成了使用習慣；另外出於維護醫(yī)院品牌考慮，如果別的醫(yī)院使用進口的，我們醫(yī)院使用國産的，感覺就掉了一個檔次?！敝袊t(yī)藥報刊協(xié)會常務副秘書長徐述湘解釋道。

　　推動國産醫(yī)療器械的應用，誰會是最大的受益者？“這當然是振興民族産業(yè)之舉，但此舉的首要功勞是，讓更多的老百姓能夠享受到診療服務。”徐述湘表示。

　　徐述湘組織並參與了今年舉辦的醫(yī)療器械品質(zhì)萬里行活動，在活動中，上海瑞金醫(yī)院的院長和大夫都強調(diào)，“千萬別説國産的便宜，老百姓的診療費就下降了。”

　　便宜了300萬的CT，並不是直接讓利於民，而是會産生一個連鎖反應?！毙焓鱿娼忉?，國産醫(yī)療器械的應用過了穩(wěn)定期，普遍現(xiàn)象就是進口産品的降價，甚至不再生産該産品?！皬娚鷮⒅Ъ軜I(yè)務賣給微創(chuàng)便是一個典型案例?！?/p>

　　醫(yī)療器械價格的下降，帶動了醫(yī)院採購成本下降。以往沒有類似設備的醫(yī)院也能夠負擔得起採購花費，因此增加了診療方式，提高了診療水準，能夠增加更多的就醫(yī)機會，讓更多百姓享受到這種診療服務。

　　上下游障礙難清除

　　徐述湘分析説，約束國産醫(yī)療器械發(fā)展的最大因素，不在於醫(yī)療器械本身的製造水準，而在於産業(yè)上下游。從産業(yè)上游的角度而言，設備、材料、軟體方面都需要強化。

　　徐述湘曾詢問過國産醫(yī)療器械企業(yè)生産醫(yī)療器械的加工設備從何而來？“他們會説是德國的、日本的……高精尖的、用於生産醫(yī)療器械的設備嚴重依賴進口。很多特殊材料國內(nèi)也缺乏，原材料、軟體的研究、開發(fā)也不夠，不足以滿足高精尖技術(shù)的要求。這些成為産業(yè)上游的障礙?！?/p>

　　李博士解釋説，大大小小的醫(yī)療器械，在外形設計上難度不高，材料和工藝方面則要求比較高，這涉及到對人體的刺激及異物反應等。

　　以關(guān)節(jié)為例，他表示，進口關(guān)節(jié)在人體內(nèi)可以用15到20年，工藝很好，失敗概率低，更牢固，對人體的刺激也很小。而國産關(guān)節(jié)大概5到10年就可能鬆動了。兩者價格雖然相差兩三倍，但病人考慮到要重新置換進行再次手術(shù)的花費，最終還是會選擇進口産品。

　　在醫(yī)療器械産業(yè)的下游，其應用與推廣也存在諸多障礙。徐述湘解釋説：“一是省級醫(yī)院招標設置了門檻，將國産醫(yī)療器械卡在了門外；還有就是不招標或者5年招一次標，這對新生企業(yè)是一個很大的打擊?！?/p>

　　用政策與標準推動國産化

　　邁入三甲醫(yī)院的路荊棘叢生，百姓對國産醫(yī)療器械也普遍不信任。近幾年，為推動國産醫(yī)療器械發(fā)展，國家政策密集出臺，扶持力度持續(xù)加大。

　　2011年11月，科技部公佈了被視為醫(yī)療器械産業(yè)發(fā)展綱領(lǐng)性文件的《醫(yī)療器械科技産業(yè)“十二五”專項規(guī)劃(2011-2015)》，2013年，又先後出臺了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程式(試行)》、新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，啟動了優(yōu)秀國産醫(yī)療設備産品遴選工作。2014年8月，衛(wèi)生計生委和工信部的聯(lián)合會議，更是明確提出推動國産醫(yī)療器械在三甲醫(yī)院的應用。多重政策利好，積極推動著醫(yī)療器械産品的升級換代和創(chuàng)新，加快了醫(yī)療器械的國産化進程。

　　李博士告訴記者，僅有政策支援還遠遠不夠，關(guān)鍵在於監(jiān)督政策執(zhí)行，將政策落實到位。他認為，“一方面要加大研發(fā)經(jīng)費的投入，國外一些醫(yī)療設備公司一年的研發(fā)經(jīng)費比國內(nèi)一些醫(yī)療器械公司一年的産值還高；另一方面，要創(chuàng)造有利於企業(yè)專心研發(fā)的國內(nèi)環(huán)境，盡可能的為國産醫(yī)療器械的研發(fā)與應用提供條件?！?/p>

　　近日，衛(wèi)生計生委、工信部在推進國産醫(yī)療設備發(fā)展應用會議上明確要求“更多更好地採用規(guī)劃、標準等手段，加快破解制約國産醫(yī)療設備發(fā)展應用的障礙，創(chuàng)造良好的社會環(huán)境和政策環(huán)境?！?/p>

　　那麼，如何通過規(guī)劃、標準等手段實現(xiàn)障礙突破？對此，國家食品藥品監(jiān)督管理局回應稱，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確提出“鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新”、“促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應用”，其中，醫(yī)療器械標準將在推動創(chuàng)新、引導和促進産業(yè)發(fā)展、提升醫(yī)療器械産品品質(zhì)方面發(fā)揮重要作用。

　　據(jù)介紹，我國現(xiàn)有醫(yī)療器械標準1246項，其中，國家標準210項，行業(yè)標準1036項。制定和實施醫(yī)療器械標準的根本目的，是保證醫(yī)療器械産品的安全有效。

　　徐述湘表示，在用醫(yī)療設備的品質(zhì)狀況目前還不太明朗，不論是國産還是進口醫(yī)療器械，這方面的標準體系相對缺乏，還需進一步完善。

　　□ 實習記者 喬 楠