新華網(wǎng)北京5月7日電(記者胡浩)國家食品藥品監(jiān)督管理總局7日發(fā)佈國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告。報告顯示,2013年,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到死亡不良事件報告75份,嚴重傷害事件報告34524份,共計34599份,較2012年增長46.9%。

　　 2013年醫(yī)療器械不良事件報告中,涉及三類醫(yī)療器械的報告最多,共105032份;涉及二類醫(yī)療器械的報告次之,共80394份;涉及一類器械的報告最少,共48254份;部分報告涉及的器械管理類別不詳,共4970份報告。報告分析稱,二類、三類醫(yī)療器械的報告是構(gòu)成主體,與醫(yī)療器械風(fēng)險程度高低相吻合。

　　 按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》,2013年的可疑醫(yī)療器械不良事件報告共涉及43類産品,涵蓋了《醫(yī)療器械分類目錄》中的所有醫(yī)療器械類別。其中,報告數(shù)量位列前十位的産品類別依次為醫(yī)用高分子材料及製品,注射穿刺器械,醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料,植入材料和人工器官,物理治療設(shè)備,醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,普通診察器械,醫(yī)用電子儀器設(shè)備,手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具和醫(yī)用縫合材料及粘合劑。與2012年相比,報告數(shù)量位列前十位的産品類別完全相同,僅排名略有變化。

　　 2013年可疑醫(yī)療器械不良事件報告中,70.1%的報告所涉及的醫(yī)療器械是由專業(yè)人員操作的;2.2%的報告所涉及的醫(yī)療器械是由非本人的非專業(yè)人員操作的;11.2%的報告所涉及的醫(yī)療器械是由患者自己操作的;16.5%的報告操作人不詳。

　　 醫(yī)療器械不良事件指獲準註冊或已備案、品質(zhì)合格的醫(yī)療器械,在正常使用情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。目前,我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測按照“可疑即報”原則收集報告。