原標題：國家食藥監(jiān)總局：口服何首烏謹防引起肝損傷

　　國家食藥監(jiān)總局日前發(fā)佈第61期《藥品不良反應資訊通報》，提示關注口服何首烏及其成方製劑可能有引起肝損傷的風險。據(jù)了解，何首烏為常用中藥材，在醫(yī)療和保健中使用廣泛?？诜问诪跫捌涑煞窖u劑引起的肝損傷多呈可逆性，停藥或對癥治療後，預後多較好。但是，超劑量、長期連續(xù)用藥等可能增加其風險。

　　何首烏按炮製方法不同可分為生何首烏和制何首烏。生何首烏用於用於瘡癰，瘰癘，風疹瘙癢，久瘧體虛，腸燥便秘；制何首烏用於血虛萎黃，眩暈耳鳴，鬚髮早白，腰膝酸軟，肢體麻木，崩漏帶下，高血脂癥。含何首烏成方製劑較多，臨床用於治療多種疾病。自唐宋以來，中醫(yī)古籍即有使用何首烏的記載，個別古籍也提到何首烏存在一定的毒性。根據(jù)國家食藥監(jiān)總局的通報，近期國家藥品不良反應病例報告數(shù)據(jù)庫陸續(xù)收到口服何首烏及其成方製劑導致肝損傷的病例報告，經對相關病例進行分析並結合有關文獻報道綜合評價，認為口服何首烏及其成方製劑與肝損傷發(fā)生有一定相關性。

　　對涉及何首烏的不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)和文獻報道的分析結果顯示，口服何首烏及其成方製劑可能有引起肝損傷的風險，超劑量、長期連續(xù)用藥等可能會增加這種風險。病例報告情況則表明，制何首烏的肝損傷風險低於生何首烏。目前，未收集到外用何首烏致肝損傷病例報告。

　　為此，國家食藥監(jiān)總局提示，醫(yī)務人員在使用何首烏及其成方製劑前，應充分了解其用藥風險，詳細了解患者疾病史及用藥史，注意用藥量和療程，避免同時使用其他可導致肝損傷的藥品，對肝功能不全患者，應避免使用何首烏及其成方製劑?；颊咴谑褂煤问诪跫捌涑煞窖u劑前，應仔細閱讀藥品説明書，嚴格按説明書用法用量服用，或在醫(yī)生指導下用藥，避免長期用藥。患者在服藥過程中如發(fā)現(xiàn)肝生化指標異?；虬l(fā)生可疑不良反應，應立即停藥並就醫(yī)。

　　為降低用藥風險，保護公眾健康，國家食藥監(jiān)總局還組織對養(yǎng)血生髮膠囊、首烏丸（片）、首烏延壽片（顆粒）及白蝕丸等風險較高的含何首烏成方製劑品種的説明書進行了修改，增加了相關安全性資訊。國家食藥監(jiān)總局要求，其他相關藥品生産企業(yè)應當按照《藥品説明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）要求，根據(jù)品種實際和不良反應監(jiān)測情況完善藥品説明書的安全性資訊，提示用藥風險。

　　國家食藥監(jiān)總局對含何首烏的保健食品也採取了相關措施：一是規(guī)定保健食品中生何首烏和制何首烏的每日用量。二是要求含何首烏保健食品，標簽標識中不適宜人群增加“肝功能不全者、肝病家族史者”，注意事項增加“本品含何首烏，不宜長期超量服用，避免與肝毒性藥物同時使用，注意監(jiān)測肝功能”。三是要求保健食品生産企業(yè)加強原料管理，確保所用何首烏原料技術要求符合《中華人民共和國藥典》的相關規(guī)定，加強對含何首烏保健食品上市後安全性監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)安全隱患的及時採取措施，有效地保障消費者食用安全。四是要求各?。ㄊ小^(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局加大監(jiān)督檢查力度，加強對相關企業(yè)的督促指導。五是進一步加強對含何首烏保健食品的安全性審查。