據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)近日消息，為加強醫(yī)療器械品質(zhì)監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械産品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對一次性使用輸液器重力輸液式(帶針)、中醫(yī)診療電氣設(shè)備、連續(xù)性血液凈化設(shè)備等6個品種463批(臺)的産品進行了品質(zhì)監(jiān)督抽驗?，F(xiàn)將抽驗結(jié)果公告如下：

　　一、被抽驗項目不符合標(biāo)準規(guī)定的醫(yī)療器械産品，涉及10家醫(yī)療器械生産企業(yè)的2個品種11批(臺)。具體為：

　　(一)一次性使用輸液器重力輸液式(帶針)2家企業(yè)3批産品。長春民健醫(yī)療器械有限公司生産的2批次一次性使用輸液器(帶針)，連接座不符合標(biāo)準規(guī)定；鷹潭榮嘉集團醫(yī)療器械實業(yè)有限公司生産的1批次一次性使用輸液器(帶針)，滴鬥與滴管不符合標(biāo)準規(guī)定。

　　(二)中醫(yī)診療電氣設(shè)備8家企業(yè)8臺産品。黃石市雄卿醫(yī)療器械有限公司生産的1臺多功能康復(fù)器、湖北健身醫(yī)療器械有限公司生産的1臺熏蒸康復(fù)牽引器，外殼和防護罩不符合標(biāo)準規(guī)定；汕頭市醫(yī)用設(shè)備廠有限公司生産的1臺電針儀，蘇州市華倫醫(yī)療用品有限公司、重慶航太火箭電子技術(shù)有限公司生産的各1臺電子針療儀，控制器的操作部件不符合標(biāo)準規(guī)定；常州市紅星醫(yī)療儀器廠生産的1臺手穴診斷穴位器治療儀，指示燈和按鈕、控制器的操作部件不符合標(biāo)準規(guī)定；揚州康嶺醫(yī)用電子儀器有限公司生産的1臺電針儀，輸入功率、控制器的操作部件不符合標(biāo)準規(guī)定；海南泰合醫(yī)療科技有限公司生産的1臺旋磁式糖尿病治療儀，指示燈和按鈕、網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等不符合標(biāo)準規(guī)定。

　　二、被抽驗項目為標(biāo)識標(biāo)簽、説明書等項目不符合標(biāo)準規(guī)定的醫(yī)療器械産品，涉及14家醫(yī)療器械生産企業(yè)的2個品種16批(臺)，具體為：

　　(一)一次性使用輸液器重力輸液式(帶針)3家企業(yè)5批産品。吉林省眾邦醫(yī)療器械有限公司生産的2批次、江西青山堂醫(yī)療器械有限公司生産的2批次、杭州同濟醫(yī)療器械有限公司生産的1批次一次性使用輸液器(帶針)，單包裝不符合標(biāo)準規(guī)定。

　　(二)中醫(yī)診療電氣設(shè)備11家企業(yè)11臺産品。北京身心康科技有限公司生産的1臺中醫(yī)經(jīng)絡(luò)檢測儀、杭州立鑫醫(yī)療器械有限公司生産的1臺熏蒸床，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準規(guī)定；河北曉示醫(yī)療器械有限公司生産的1臺中醫(yī)問診量化辯證診治輔助系統(tǒng)、黃石市雄卿醫(yī)療器械有限公司生産的1臺多功能康復(fù)器、廣州市千牧電子有限公司生産的1臺電子針療儀，隨機文件不符合標(biāo)準規(guī)定；山西博德電器有限公司生産的1臺攜帶型四診合參輔助診療儀、海南泰合醫(yī)療科技有限公司生産的1臺旋磁式糖尿病治療儀、湖北健身醫(yī)療器械有限公司生産的1臺熏蒸康復(fù)牽引器、黃石市華康寧醫(yī)療器械有限公司生産的1臺艾灸儀，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、隨機文件不符合標(biāo)準規(guī)定；重慶航太火箭電子技術(shù)有限公司生産的1臺電子針療儀，控制器和儀錶的標(biāo)記、隨機文件不符合標(biāo)準規(guī)定；合肥德思醫(yī)療科技有限公司生産的1臺多功能熏蒸床，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、控制器和儀錶的標(biāo)記、隨機文件不符合標(biāo)準規(guī)定。

　　三、抽驗項目全部符合標(biāo)準規(guī)定的醫(yī)療器械産品涉及203家醫(yī)療器械生産企業(yè)的6個品種440批(臺)。

　　四、對上述抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準規(guī)定的産品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)於進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號)，對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理。

　　相關(guān)醫(yī)療器械生産企業(yè)應(yīng)對不符合標(biāo)準規(guī)定産品、不符合標(biāo)準規(guī)定項目進行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，由企業(yè)主動召回並公開召回資訊。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準規(guī)定醫(yī)療器械産品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以採取暫停生産、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。

　　相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)儘快查明原因，制定整改措施並按期整改到位，有關(guān)處置情況於2016年8月30日前向社會公佈。