對於制藥市場而言,2015年可謂不平靜的一年。受經(jīng)濟增速放緩、飛行檢查加強、控費招標(biāo)限抗及市場競爭壓力等方面影響,今年醫(yī)藥工業(yè)增速為11.8%,持放緩下滑態(tài)勢。雖然藥品市場較為嚴(yán)峻,但是隨著今年部分措施和利好的影響,預(yù)計明年藥品市場將呈現(xiàn)出不一樣的新局面。

　　預(yù)判一:仿製藥市場將遭洗牌

　　仿製藥明年或拉開洗牌序幕,從今年7月至11月底,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(下文簡稱CFDA)接連對仿製藥品質(zhì)及與一致性評價“下狠招”。其中要求2007年10月1日前批準(zhǔn)的化學(xué)藥品仿製藥口服固體製劑,應(yīng)在2018年年底前完成一致性評價,屆時未通過認證者,將登出藥品批準(zhǔn)文號。

　　數(shù)據(jù)顯示,我國藥企化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號12.1萬個,絕大部分為仿製藥,雖然整個仿製藥市場“聲勢浩大”,但存在産品同質(zhì)化嚴(yán)重、品質(zhì)普遍偏低的現(xiàn)象。業(yè)內(nèi)人士分析,政策收緊後,上市公司可能會借一致性評價機會爭奪市場,同時仿製藥品質(zhì)會提高,劣質(zhì)産品或面臨退市,藥價也有可能稍微抬高。

　　預(yù)判二:中藥迎來高速發(fā)展

　　屠呦呦因發(fā)現(xiàn)青蒿素獲得諾貝爾獎、《中醫(yī)藥法》即將從草案變成現(xiàn)實……今年下半年,圍繞中藥方面的好消息層出不窮,這也為中藥未來發(fā)展指明,只有現(xiàn)代化才是未來出路。

　　據(jù)了解,在利好的影響下,部分藥企開始對中藥産業(yè)現(xiàn)代化發(fā)力:如廣藥白雲(yún)山通過成立中藥發(fā)展基金、合辦現(xiàn)代中藥研究院;以嶺藥業(yè)的抗流感中藥連花清瘟膠囊在美國進行二期臨床研究;神威藥業(yè)集團發(fā)起的塞絡(luò)通膠囊三七試驗正式啟動……明年,我國中藥産業(yè)將迎來新的高速發(fā)展期。

　　預(yù)判三:GMP大限加速並購

　　對部分藥企而言,能否邁過“年關(guān)”,首先要解決的問題是新版藥品GMP認證。據(jù)了解,新版藥品GMP認證在今年12月31日迎來“底限”,根據(jù)CFDA要求,未通過新版藥品GMP要求的企業(yè),在規(guī)定期限後將不得再生産藥品,換言之,在這一天時間內(nèi),如果藥企仍未通過新版GMP認證,則意味著被淘汰出市場。

　　業(yè)內(nèi)人士分析,一部分沒有通過新版GMP認證的企業(yè)即將面臨停産,但另一部分規(guī)模小但是有好産品,甚至是獨家品種的小藥企,則可能會受到大企業(yè)的並購重組,其中如上海醫(yī)藥、華潤醫(yī)藥等就已完成多家小藥企的收購工作,專家分析,在GMP大限過後,明年兼併收購現(xiàn)象將在市場中更為普遍。

　　預(yù)判四:網(wǎng)售處方藥或開閘

　　隨著烏鎮(zhèn)網(wǎng)際網(wǎng)路醫(yī)院開出第一張網(wǎng)際網(wǎng)路線上處方後,“網(wǎng)售處方藥”解禁問題再度引起關(guān)注。行業(yè)人士分析,網(wǎng)際網(wǎng)路醫(yī)院的電子處方的開出,除了為醫(yī)藥電商發(fā)展“注入強心針”外,也對“網(wǎng)售處方藥解禁”起到促進作用。其實,在去年同期放出網(wǎng)售處方藥解禁的風(fēng)聲後,政策落地一直是“只聞雷聲不見雨”,相關(guān)部門對此也是“態(tài)度曖昧”;有分析人士認為,隨著網(wǎng)際網(wǎng)路醫(yī)院試點順利和處方單量上升,在明年年底前,網(wǎng)售處方藥政策或有望放開。(資訊時報記者 貝貝)