近期，有媒體曝出有142名患者曾在海南和京生殖醫(yī)院使用廣州白雲(yún)山明興制藥有限公司生産的黃體酮注射液後出現(xiàn)不良反應。昨天，海南省食藥監(jiān)局發(fā)佈通告稱，已要求全省醫(yī)療機構(gòu)暫停使用3批次黃體酮注射液，並督促涉事企業(yè)召回注射液13980支。
事件
注射“保胎劑”後
百餘患者産生不良反應
海口的林女士今年接受了試管嬰兒懷孕，為了提高懷孕的成功率，她在海南和京生殖醫(yī)院注射了10天黃體酮。林女士告訴北京青年報記者，注射之後大約一週，她覺得臀部注射位置附近熱辣辣的，摸上去有個硬塊，此後她覺得越來越疼。直到前幾天到海南和京生殖醫(yī)院檢查時才知道，和她有同樣遭遇的患者有100多人。
據(jù)當?shù)孛襟w報道，近幾個月共有400名患者曾在海南和京生殖醫(yī)院使用廣州白雲(yún)山明興制藥有限公司生産的黃體酮注射液，其中142人出現(xiàn)了不良反應。患者多出現(xiàn)了注射部位紅腫甚至潰爛的癥狀。經(jīng)初步調(diào)查，醫(yī)院的黃體酮藥劑用了4000多盒共4萬支左右，出現(xiàn)癥狀的患者使用的黃體酮包括160111和160206兩個批次，共計3400盒。
官方
食藥監(jiān)局要求藥企召回
13980支黃體酮
針對黃體酮造成部分婦女出現(xiàn)不適癥狀一事，海南省食藥監(jiān)局昨天發(fā)佈通告稱，目前已要求全省醫(yī)療機構(gòu)暫停使用3批次黃體酮注射液，要求並督促涉事企業(yè)召回注射液13980支。通告稱，目前除無菌檢驗項須培養(yǎng)14天才能判斷外，其他項目的檢驗結(jié)果均符合規(guī)定。
海南省食藥監(jiān)局表示，7月12日，食藥監(jiān)局執(zhí)法人員對海南和京生殖醫(yī)院進行了現(xiàn)場檢查，認定海南和京生殖醫(yī)院藥品的購進渠道、存儲條件符合規(guī)定。涉事批次的黃體酮除海南省上報的病例外，其他省沒有報告。目前食藥監(jiān)局已經(jīng)與海南省衛(wèi)計委建立協(xié)調(diào)機制，對是否存在超量、超療程使用問題進行分析。海南和京生殖醫(yī)院的工作人員告訴北青報記者，昨天下午院方的專家已經(jīng)開會展開會診，但是院方拒絕回答其他問題。
回應
廠家認為醫(yī)院用量
可能超過藥品説明書
廣州白雲(yún)山明興制藥有限公司工作人員在接受北青報記者採訪時表示，已經(jīng)了解到了海南發(fā)生的問題，公司正在配合有關(guān)部門展開調(diào)查。據(jù)該公司品質(zhì)管理部的工作人員稱，每一個批次的黃體酮出廠前都會接受檢測，只有合格才能出廠。她表示，目前公司只接到了海南的不適癥狀報告。
在該工作人員向北青報記者展示的涉事藥品説明書上，這款黃體酮的不良反應包括偶見噁心、頭暈、頭痛、蕁麻疹等，長期不良反應包括月經(jīng)減少、肝功能異常、浮腫、體重增加等。而此次海南部分患者發(fā)生的紅腫、疼痛、硬結(jié)等不良反應並未在其中。
該工作人員表示，針對不同的適應癥，該款黃體酮有不同的用量。但不論何種適應癥，用量都不超過每次20毫克。説明書仲介紹，針對功能性子宮出血，用於撤退性出血血色素低於7毫克時，一日10毫克，連用5天，或者一日20毫克連用3到4天。而針對先兆流産，説明書上稱，一般應注射“10到20毫克，用至疼痛及出血停止。”
在一段視頻中，海南和京生殖醫(yī)院院長李德豪介紹醫(yī)院開出的一張涉及黃體酮的處方時表示，該處方“第一天打了20毫克，第二天打了40毫克，第三天打60毫克，以後每天打40毫克?！?/p>
[責任編輯：葛新燕]
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