國藥走出“國門”要靠智慧財産權(quán)戰(zhàn)略

　　有媒體報道，2004年歐盟出臺的《傳統(tǒng)植物藥註冊程式指令》規(guī)定，所有植物藥生産企業(yè)必須在2011年4月30日前完成註冊，否則不允許在歐盟境內(nèi)銷售和使用。這一最後期限將至，中藥面臨不得不退出歐盟———這一年銷售額約50億歐元的世界最大植物藥市場———的困境。

　　中國中藥企業(yè)之所以沒有通過註冊，一是由於中國的中成藥在歐盟銷售額不算太大，再加上申請註冊的成本較高，大部分企業(yè)一直持觀望態(tài)度，積極性不高。二是歐盟的註冊要求較高。《傳統(tǒng)植物藥註冊程式指令》規(guī)定，傳統(tǒng)草藥“在申請日之前至少要有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟地區(qū)至少15年的使用歷史”，而國內(nèi)絕大多數(shù)以非藥品身份在歐洲銷售的中藥産品難以提供在歐洲有效的銷售證明。

　　中國作為中藥大國，卻是中藥出口小國。作為中醫(yī)藥的發(fā)源地，中國擁有1萬多種中藥資源和4000多種中藥製劑。但在目前200億美元的國際中藥市場上，中國僅有3%的佔有率，而且其中約有70%來自中草藥原料，附加值高的中成藥出口微乎其微。在日本，厚生省批準(zhǔn)的210多個漢方製劑的處方主要來自中國中醫(yī)典籍，其生産原料75%從中國進(jìn)口，但日本中藥産品在國際中藥製劑市場卻佔有80%的份額，韓國所佔的份額也達(dá)10%。美國早已開始進(jìn)行中藥復(fù)方與製劑的臨床試驗，德國則在現(xiàn)行醫(yī)療保險法中將中藥列入傳統(tǒng)療法範(fàn)疇。這些國家從中國進(jìn)口粗加工的原料藥後再行精加工，製成符合國際標(biāo)準(zhǔn)的片劑、膠囊等，立即就能高價行銷全球。

　　“智慧財産權(quán)無疑是民族中藥産業(yè)面對挑戰(zhàn)時必須緊緊抓住的利器”，這已成為業(yè)內(nèi)人士的共識。長期以來，由於缺乏有效的專利保護，仿製中藥的現(xiàn)象也就在所難免。當(dāng)外國人用高科技手段“敲碎”中藥這道技術(shù)屏障之後，必然會長驅(qū)直入。以中藥專利保護為例，多年以前就有沉痛的教訓(xùn)，如青蒿素被國外一家企業(yè)根據(jù)科研論文進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造並搶先申請了專利，僅此一項，中國每年至少損失2億至3億美元的出口額；日本在中國六神丸的基礎(chǔ)上開發(fā)出救心丸，年銷售額達(dá)上億美元；韓國在中國牛黃清心丸的基礎(chǔ)上開發(fā)出的牛黃清心液，僅這一品種年産值就高達(dá)0.7億美元。業(yè)內(nèi)人士無不擔(dān)憂：長此以往，民族中藥不但難以走向國際市場，弄不好連國內(nèi)市場都無法保全。

　　曾有人樂觀地預(yù)測，中藥産業(yè)將是21世紀(jì)最具發(fā)展空間的産業(yè)之一。世界草藥市場的銷售額目前正以每年10%至20%的速度遞增。這對擁有得天獨厚中醫(yī)藥資源的中國而言，切實推進(jìn)中藥現(xiàn)代化進(jìn)程，實施中藥智慧財産權(quán)保護戰(zhàn)略，無疑是一個絕好的機遇，同時也面臨著嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。要想挽救國藥生存危機，實施中國智慧財産權(quán)保護戰(zhàn)略，就是充分利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的理論、方法和手段，借鑒國際通行做法，從傳統(tǒng)智慧財産權(quán)保護出發(fā)，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會及仲介機構(gòu)的作用，建立有組織的智慧財産權(quán)實務(wù)指導(dǎo)體系。

　　中醫(yī)藥凝聚了中華民族幾千年的智慧，是中國傳統(tǒng)文化以及世界文明的重要組成部分，也是中國最具特色、最有前景的智慧財産權(quán)領(lǐng)域。中醫(yī)藥智慧財産權(quán)涉及的範(fàn)圍很廣，包括專利、商標(biāo)、著作權(quán)、商業(yè)秘密等多個方面；內(nèi)容包含中藥材、飲片、處方、制藥工藝、文獻(xiàn)及資訊資源等。應(yīng)該以專利保護中醫(yī)藥核心技術(shù)。中醫(yī)藥産品在進(jìn)入國際市場前，最重要的事情就是及時向進(jìn)入國提出專利申請，在真正意義上保護其在國際市場的利益。要以商標(biāo)保護樹立中醫(yī)藥的國際品牌。中醫(yī)藥産品應(yīng)以國際標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)，塑造中醫(yī)藥馳名品牌，敢於和國際上的名牌進(jìn)行較量。要以商業(yè)秘密保護中醫(yī)藥的獨到之處，以著作權(quán)保護對中醫(yī)藥傳統(tǒng)思想和文化理念挖掘與整理的專著。

　　業(yè)界人士普遍認(rèn)為，國內(nèi)中醫(yī)藥産業(yè)的現(xiàn)狀，迫切需要加快推行中藥現(xiàn)代化進(jìn)程，尤其是全面實施智慧財産權(quán)保護戰(zhàn)略。毋庸置疑，儘快形成一個中醫(yī)藥智慧財産權(quán)複合保護體系勢在必行：在選題階段，新思想、新方案等可受技術(shù)保密法保護；在開發(fā)階段，處方、工藝等受到專利法的保護；在市場推廣階段則受商標(biāo)法、藥品註冊管理辦法對新藥監(jiān)測期的保護等?？梢哉h，只有切實提高全社會中藥智慧財産權(quán)保護意識，注意智慧財産權(quán)保護的整體性，既有分工又有配合，才能形成一個完整的中藥智慧財産權(quán)保護體系，將國藥智慧財産權(quán)牢牢掌握在自己手中。（吳學(xué)安）