長春生物制藥企業(yè)人用狂犬病疫苗再次出現(xiàn)問題——

　　10萬瓶狂犬病疫苗被拒簽發(fā)

　　昨天,中國食品藥品檢定研究院發(fā)佈公示，不予簽發(fā)兩家企業(yè)生産的人用狂犬病疫苗，合計(jì)約10萬瓶。不予簽發(fā)意味著該産品無法獲得上市許可。兩家被拒企業(yè)均為長春地區(qū)的生物制藥企業(yè)。

　　本報(bào)訊（記者 趙新培）繼長生生物疫苗事件之後，位於長春的生物制藥企業(yè)的人用狂犬病疫苗再次出現(xiàn)問題。中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）11月21日發(fā)佈公示，不予簽發(fā)兩家企業(yè)生産的人用狂犬病疫苗，合計(jì)約10萬瓶。據(jù)了解，中檢院是專門負(fù)責(zé)對疫苗製品開展強(qiáng)制檢驗(yàn)的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)。

　　在中檢院官方網(wǎng)站公告通知欄內(nèi)可以看到，最新一期“中檢院生物製品不予批簽發(fā)資訊公示表”顯示，有兩個(gè)被拒簽發(fā)的産品，一個(gè)産品名稱為“人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)”，批簽發(fā)量為4.35萬瓶，生産企業(yè)為吉林邁豐生物藥業(yè)有限公司。另一個(gè)産品名稱為“凍幹人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞) ”，批簽發(fā)量為5.72萬瓶，生産廠家為長春卓誼生物股份有限公司。據(jù)了解，不予簽發(fā)意味著該産品無法獲得上市許可。

　　引發(fā)輿論關(guān)注的是，兩家被拒企業(yè)均為長春地區(qū)的生物制藥企業(yè)。公開資訊顯示，吉林邁豐生物藥業(yè)有限公司位於吉林省長春市，生産地點(diǎn)在高新技術(shù)開發(fā)區(qū)，主要産品為片劑、小容量注射劑、凍乾粉針劑、疫苗(人用狂犬病純化疫苗)。2007年，長春百克出資4000萬元收購了吉林邁豐生物藥業(yè)有限公司。2008年6月，長春百克生産的水痘減毒活疫苗正式投放市場。

　　長春卓誼生物股份有限公司位於長春市雙陽經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)，是浙江賽爾康寧生物科技有限公司投資的吉林省重點(diǎn)扶持疫苗生産企業(yè)。該公司目前批準(zhǔn)生産的生物製品主要是凍幹人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞），公司于2016年末順利通過二合一檢查獲得註冊批件和GMP證書，2017年1月正式投産。公司現(xiàn)有生産車間佔(zhàn)地面積約5700平方米，累計(jì)投資3億元人民幣，最大年産量100萬人份，二期車間已于2017年年末竣工，生産能力可達(dá)到400萬人份。

　　新聞背景

　　長生生物被強(qiáng)制退市

　　2018年7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)佈通告指出，長春長生生物科技有限公司凍幹人用狂犬病疫苗生産存在記錄造假等行為。這是長生生物自2017年11月份被發(fā)現(xiàn)百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不符合規(guī)定後不到一年再曝疫苗品質(zhì)問題。

　　國家藥監(jiān)局通報(bào)，該企業(yè)編造生産記錄和産品檢驗(yàn)記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備。上述行為嚴(yán)重違反了《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生産品質(zhì)管理規(guī)範(fàn)》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局已責(zé)令企業(yè)停止生産，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗。

　　7月29日，長春新區(qū)公安分局以涉嫌生産、銷售劣藥罪，對長春長生生物科技有限責(zé)任公司董事長高某芳等18名犯罪嫌疑人向檢察機(jī)關(guān)提請批準(zhǔn)逮捕。

　　10月16日，長生生物科技股份有限公司的主要子公司因違法違規(guī)生産疫苗，被國家藥品監(jiān)督管理部門作出吊銷藥品生産許可證的行政處罰決定，並處罰沒款91億元。

　　11月17日，深交所啟動(dòng)對長生生物重大違法強(qiáng)制退市機(jī)制。深交所表示，2018年長生生物主要子公司存在涉及國家安全、公共安全、生態(tài)安全、生産安全和公眾健康安全等領(lǐng)域的重大違法行為。根據(jù)證監(jiān)會相關(guān)規(guī)定，深交所啟動(dòng)對長生生物重大違法退市機(jī)制。

　　文/本報(bào)記者 趙新培