今日上午，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制舉行新聞發(fā)佈會。會上，國家藥品監(jiān)督管理局副局長顏江瑛介紹，國家藥監(jiān)局緊急開闢了藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批的綠色通道，來保障應(yīng)急防控物資需要以及防疫所需的藥品和醫(yī)療器械。

　　主要的做法有下面幾個方面：

　　一是立即制定了相關(guān)的政策，制定藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急審批的工作方案。建立了有關(guān)審批工作機制，組建了藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批的特別專家組，科學(xué)有序地開展藥品和醫(yī)療器械的應(yīng)急審批。同時，國家藥監(jiān)局部署省級藥品監(jiān)督管理部門去支援和鼓勵有關(guān)藥品和醫(yī)療器械生産企業(yè)緊急安排生産和擴大産能。

　　二是加快審評審批，推動産品儘早上市用於防疫需要。對疫情防控所需的藥品註冊申請，在確保産品安全性和有效性的基礎(chǔ)上，加快審評審批。對於醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等醫(yī)療器械産品的註冊、生産許可和檢驗檢測等實施特別措施，合併審批流程。對於轉(zhuǎn)産生産醫(yī)療器械的企業(yè)，實行應(yīng)急審批，依法辦理醫(yī)療器械註冊證和生産許可證，全力滿足防疫所需。

　　前期國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批了瑞德西韋、法匹拉韋等5個新藥用於新冠肺炎防治的臨床試驗，應(yīng)急批準了7家企業(yè)的核酸診斷試劑，應(yīng)急批準了3家診斷試劑三個産品，這三個産品包括兩個是膠體金法的抗體檢測試劑，一個是恒溫擴增晶片法的核酸檢測試劑，這三個企業(yè)的産品進一步滿足了一線的快速檢測的需求。

　　截至到2月24日，全國共有醫(yī)用防護服醫(yī)療器械註冊證134個，其中在防疫期間應(yīng)急審批的是93個，共有醫(yī)用防護口罩的註冊證84個，其中應(yīng)急審批了21個。共有醫(yī)用外科口罩註冊證225個，其中應(yīng)急審批了67個。共有一次性使用醫(yī)用口罩註冊證396個，其中應(yīng)急審批了65個。

　　三是及時服務(wù)企業(yè)，擴大産能。藥品監(jiān)管部門加強對企業(yè)的指導(dǎo)，成立專門的工作小組，對有關(guān)疫情防控用的藥品醫(yī)療器械生産企業(yè)開展“一對一”的服務(wù)，提供全程的諮詢、技術(shù)支援和政策指導(dǎo)。對生産企業(yè)轉(zhuǎn)産生産口罩、防護服等應(yīng)急物資的，簡化生産資質(zhì)審批程式，合併産品註冊證及生産許可證檢查流程，啟動加急檢驗檢測程式。同時，國家藥監(jiān)局也認可企業(yè)的部分自檢報告，對符合許可條件的企業(yè)現(xiàn)場確認後，立即辦理産品註冊和發(fā)給生産許可證。對疫情防控所需的藥品，各省級藥品監(jiān)督管理部門指導(dǎo)企業(yè)合理安排生産，充分釋放産能，全力保障臨床的供應(yīng)。

　　截至2月24日，醫(yī)用防護服日産量已經(jīng)達到了33萬套，醫(yī)用防護口罩日産量達到了84.4萬個，核酸檢測試劑的産能每日可以達到170萬人份，抗體檢測試劑的産能每日可以達到35萬人份。

　　四是減免註冊費用，減輕企業(yè)負擔。對進入醫(yī)療器械應(yīng)急審批程式，並且與新冠肺炎相關(guān)的防控産品，我們免征醫(yī)療器械註冊費。對於進入了藥品特別審批程式，而且是對治療和預(yù)防新冠肺炎有關(guān)的藥品，也是免征藥品註冊費。

　　下一步，國家藥監(jiān)局重點做好以下幾方面：一是繼續(xù)抓好疫情防控所需要的藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作。二是督促各省級藥品監(jiān)督管理部門深入落實疫情防控工作要求，加強對轉(zhuǎn)産擴産企業(yè)的指導(dǎo)、服務(wù)和監(jiān)管，大力支援企業(yè)復(fù)工復(fù)産，全力保障疫情防控所需的藥品醫(yī)療器械的品質(zhì)安全。