上海威寧引爆隆胸炸彈

　　隆胸成為最受消費(fèi)者歡迎的整形項(xiàng)目之一，未來隆胸手術(shù)將擁有更大市場份額。不過，上海威寧整形製品有限公司（以下簡稱“上海威寧整形”）生産的硅凝膠乳房植入體登上黑榜揭開龐大的隆胸市場風(fēng)險(xiǎn)。顏值經(jīng)濟(jì)讓醫(yī)療美容市場迅速擴(kuò)張，不少女性選擇隆胸提升魅力。然而，植入性整形材料不合格以及市場部分機(jī)構(gòu)誇大宣傳成為消費(fèi)者不得不面對的問題。

　　上海威寧整形登黑榜

　　國家食藥監(jiān)總局近日發(fā)佈《國家醫(yī)療器械品質(zhì)公告（2017年第8期，總第26期）》顯示，上海威寧整形生産的型號為M220 h的硅凝膠乳房植入體因凝膠中D4、D5殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定登黑榜。

　　相關(guān)資料顯示，D4（八甲基環(huán)四硅氧烷）和D5（十甲基環(huán)物硅氧烷）為有毒物質(zhì)，在硅凝膠中較為常見。據(jù)稱，上述兩種硅氧烷在動物體內(nèi)難以降解且具有集聚特性。有文獻(xiàn)報(bào)道稱，甲基硅氧烷對人體神經(jīng)、免疫和生殖系統(tǒng)有毒害作用，具有致癌和致突變性。

　　國家食藥監(jiān)總局要求，生産企業(yè)應(yīng)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定産品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回並公開召回資訊。如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械産品對人體造成傷害，或者有證據(jù)證明可能危害人體健康，應(yīng)採取暫停生産、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。

　　資料顯示，上海威寧整形成立於1993年，是國內(nèi)第一家專業(yè)從事醫(yī)學(xué)美容整形製品研製開發(fā)及生産銷售的中美合作企業(yè)。該公司主要産品為硅凝膠乳房植入體、硅橡膠外科整形植入物、硅凝膠疤痕貼片以及軟組織擴(kuò)張器四類。2010年，上海食藥監(jiān)局發(fā)佈2010年1-5月上海市醫(yī)療器械生産企業(yè)品質(zhì)體系考核情況公告稱，上海威寧整形未通過品質(zhì)體系考核。

　　市場亂象叢生

　　隆胸手術(shù)擁有較為廣闊的市場。中國整形美容協(xié)會副秘書長杜巖曾在“2015中國整形美容行業(yè)趨勢暨首例國際名模赴華豐胸術(shù)後發(fā)佈會”上透露，預(yù)計(jì)2019年中國整形美容行業(yè)將達(dá)到8000億元市場規(guī)模。2014年，中國成為隆胸?cái)?shù)量最多的國家，有分析預(yù)測，未來隆胸手術(shù)將在中國醫(yī)療美容服務(wù)市場佔(zhàn)據(jù)更大份額。

　　巨大的市場份額吸引眾多商家進(jìn)入醫(yī)療美容行業(yè)，市面上甚至有一些毫無資質(zhì)的美容院在悄悄進(jìn)行著醫(yī)療美容。另有部分美容機(jī)構(gòu)為追求高利潤將高品質(zhì)假體調(diào)換成普通或劣質(zhì)假體材料，而劣質(zhì)假體容易出現(xiàn)破損滲漏等情況。相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，隆胸失敗案例中有1/3都是因?yàn)槭褂昧淤|(zhì)假體材料。劣質(zhì)假體材料對人體危害較大，嚴(yán)重者會誘發(fā)乳腺癌。

　　公開資料顯示，2016年3月，一位周女士在深圳一家小型整形醫(yī)院做隆胸手術(shù)後出現(xiàn)身體問題；2017年3月，長沙一位李女士在沒有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中做隆胸手術(shù)後出現(xiàn)昏迷不醒現(xiàn)象。另據(jù)韓媒報(bào)道，2017年1月，韓國一女子在哺乳期發(fā)現(xiàn)五年前隆胸使用的兩側(cè)填充物均出現(xiàn)破裂，硅膠通過乳腺一起排出體外。

　　我國衛(wèi)生部門將美容外科項(xiàng)目分為四級。其中，隆胸屬於美容外科中的二級項(xiàng)目，只有設(shè)有醫(yī)療美容科或整形外科的二級和三級綜合醫(yī)院以及設(shè)有麻醉科及醫(yī)療美容科或整形外科的門診部、美容醫(yī)院才能開展二級項(xiàng)目。

　　並非絕對安全

　　假體品質(zhì)是影響隆胸手術(shù)安全性因素之一。中國醫(yī)師協(xié)會整形美容分會乳房專業(yè)組委員、瀋陽軍區(qū)總醫(yī)院燒傷與創(chuàng)面修復(fù)科主任李萬同曾表示，目前正規(guī)的隆胸方式主要為假體隆胸（採用正規(guī)醫(yī)用硅膠假體）和自體脂肪移植（將自身脂肪移植到胸部）兩種。其中，假體豐胸被認(rèn)為是目前較為安全的隆胸方式。

　　醫(yī)學(xué)整形美容中使用的人工鼻假體、人工下巴假體和人工乳房假體等屬於長期植入人體的醫(yī)療器械。植入性醫(yī)療器械屬於三類醫(yī)療器械，只有經(jīng)過國家食藥監(jiān)總局審批認(rèn)可才能生産加工，不僅生産加工企業(yè)要獲得相應(yīng)生産許可證，産品也要達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過審批並獲得《醫(yī)療器械産品註冊證書》。

　　北京商報(bào)記者了解到，國內(nèi)使用的隆胸假體品牌較多，常見進(jìn)口品牌為美國曼托、麥格，法國ES，德國德美等；國內(nèi)品牌則為上海威寧整形、上海康寧等。

　　儘管當(dāng)前隆胸手術(shù)已相對成熟，但任何隆胸方式都不能保證絕對安全。據(jù)李萬同介紹，即便是安全的假體隆胸，也存在一定的並發(fā)癥發(fā)生率，並發(fā)癥主要為包膜攣縮（指假體豐胸後在假體周圍形成一種包膜）使乳房變硬、兩側(cè)乳房不對稱等。自體脂肪移植隆胸則存在自體脂肪被吸收後乳房重新變小、乳房産生硬結(jié)不勻稱等風(fēng)險(xiǎn)。李萬同表示，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)宣揚(yáng)隆胸方法絕對安全屬於誤導(dǎo)欺騙消費(fèi)者行為?！凹袤w植入體內(nèi)後沒有明確規(guī)定使用期限，沒有癥狀可終身使用，超過十年要定期復(fù)查。”