市場準入門檻大幅提高

　　半數(shù)以上藥品批發(fā)企業(yè)面臨淘汰(政策解讀)

　　我國現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬家，零售企業(yè)42萬餘家?！芭l(fā)企業(yè)的數(shù)量太龐大了，即便通過實施新版GSP，提高準入門檻，淘汰1萬家，剩下3000家甚至1000家也能滿足市場需求，不會影響藥品的可及性?！眹沂称匪幤繁O(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長李國慶説。

　　2月19日，國家食品藥品監(jiān)管局召開新聞發(fā)佈會，李國慶介紹了新修訂發(fā)佈的《藥品經營品質管理規(guī)範》(以下簡稱新版GSP)。新版GSP是我國藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調整，是對藥品經營活動所應當具備的條件和規(guī)範要求的一次較大提升。與現(xiàn)行規(guī)範相比，新版GSP對企業(yè)經營品質管理要求明顯提高，有效增強了流通環(huán)節(jié)藥品品質風險控制能力。

　　新版GSP全面提升了企業(yè)經營的軟硬體標準和要求，在保障藥品品質的同時，也提高了市場準入門檻，有助於抑制企業(yè)低水準重復，促進行業(yè)結構調整，提高市場集中度。新版GSP將於2013年6月1日起正式實施，實施過渡期是3年，到2016年的規(guī)定期限仍不能達到要求的企業(yè)，將依據(jù)《藥品管理法》的有關規(guī)定停止其藥品經營活動。

　　軟體方面，新版GSP明確要求企業(yè)建立品質管理體系，設立品質管理部門或配備品質管理人員，並對品質管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列品質管理體系文件提出詳細要求，並強調了文件的執(zhí)行和實效；提高了企業(yè)負責人、品質負責人、品質管理部門負責人以及質管、驗收、養(yǎng)護等崗位人員的資質要求。

　　硬體方面，新版GSP全面推行電腦資訊化管理，著重規(guī)定電腦管理的設施、網路環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應用軟體功能要求；明確規(guī)定企業(yè)應當對藥品倉庫採用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉儲環(huán)境實施持續(xù)、有效的實時監(jiān)測；對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設施設備。

　　李國慶強調，新版GSP借鑒國外先進經驗，提出供應鏈管理理念，延伸了對藥品經營環(huán)節(jié)上、下游監(jiān)管的範圍，提出藥品流通全過程、全方位管理的要求，規(guī)定藥品生産企業(yè)銷售藥品、流通中其他涉及藥品儲存、運輸?shù)幕顒佣家螱SP的相關要求，彌補了以往藥品流通過程中的監(jiān)管空白。

　　新版GSP對藥品經營企業(yè)的電腦系統(tǒng)、倉儲溫濕度實時監(jiān)測、冷鏈物流以及運輸設備等提出了新要求，客觀上會給企業(yè)帶來資金壓力。

　　李國慶指出，根據(jù)測算，各地區(qū)藥品經營企業(yè)用於GSP改造的資金投入情況不同，但總體不會超過2011年醫(yī)藥商業(yè)銷售總額的1%。若能加快批發(fā)企業(yè)的兼併重組，推進零售連鎖化發(fā)展，有效引導、鼓勵合作、合理建設，剔除少數(shù)企業(yè)從零開始新建或重復建設物流中心的投入，綜合大多數(shù)企業(yè)軟硬體改造的資金投入數(shù)額，整個醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)的改造資金約在70億元左右，從目前醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)152億元的年經營利潤水準來看，應在行業(yè)可承受範圍之內。

　　從江蘇、遼寧、貴州、雲南等14個省市的調查資訊看，大約有20%的批發(fā)企業(yè)、15%的零售企業(yè)已經基本符合新修訂藥品GSP認證相關條件，預計有30%的批發(fā)企業(yè)、20%的零售企業(yè)可通過自身努力通過認證。

　　“雖然這種投入對於藥品經營企業(yè)、特別是服務內容單一的中小企業(yè)會帶來一定的成本壓力，但在藥品市場競爭不斷加劇，社會對藥品安全要求不斷提高的大背景下，企業(yè)必須在人員條件、設施及設備水準以及資訊化管理方面上臺階，才能具有更強市場競爭力和藥品安全的保障能力?！崩顕鴳c説，新版GSP對企業(yè)品質管理體系建設的總體要求是符合企業(yè)發(fā)展方向的，企業(yè)為此增加一定成本也是必須的。而且，在當前政策降低流通費用率和行業(yè)提高流通效率趨勢下，這部分成本增加可以被流通服務集約化、規(guī)?；某杀緝?yōu)化、流通服務內容和流通服務收益來源的擴大所消化。 （本報記者 富子梅）

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