國(guó)家食藥總局和衛(wèi)生計(jì)生委24日通報(bào)，疑似造成嬰兒死亡的深圳康泰B型肝炎疫苗正在接受原輔料、生産過(guò)程、生産環(huán)節(jié)、品質(zhì)控制檢查，並對(duì)當(dāng)?shù)丶部夭块T(mén)庫(kù)存産品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，約需20天出結(jié)果。

　　近日，深圳康泰生物製品股份有限公司生産的幾個(gè)批次重組B型肝炎疫苗嬰兒接種後，在湖南、廣東、四川已發(fā)生4例疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)病例。20日，兩部門(mén)叫停使用康泰全部批次重組B型肝炎疫苗産品。

　　在康泰生物的問(wèn)題疫苗被叫停後，廣東、湖南等地的衛(wèi)生廳都已緊急補(bǔ)貨，華北制藥和天壇生物的産品中標(biāo)。湖南省衛(wèi)生廳緊急調(diào)撥華北制藥有限公司和天壇生物B型肝炎疫苗；廣東省也緊急採(cǎi)購(gòu)天壇生物B型肝炎疫苗。

　　“深圳康泰B型肝炎疫苗暫停使用後，國(guó)內(nèi)5家B型肝炎疫苗生産企業(yè)仍有2500多萬(wàn)人份經(jīng)檢驗(yàn)合格的B型肝炎疫苗可供調(diào)撥使用，完全可以滿(mǎn)足供應(yīng)?！眹?guó)家食藥總局藥化監(jiān)管司司長(zhǎng)李國(guó)慶24日説，公眾不必?fù)?dān)心疫苗的供應(yīng)問(wèn)題。他表示，即便出現(xiàn)B型肝炎疫苗短缺現(xiàn)象，國(guó)家食藥總局也會(huì)組織企業(yè)釋放産能，在確保品質(zhì)的前提下、滿(mǎn)足臨床需求。

　　不過(guò)，業(yè)內(nèi)人士透露，重組B型肝炎疫苗這類(lèi)計(jì)劃免疫疫苗都是採(cǎi)用訂貨制，即當(dāng)?shù)丶部夭块T(mén)告知企業(yè)需求量，企業(yè)按照這個(gè)計(jì)劃組織生産，因此産能格局已經(jīng)基本穩(wěn)定?！昂芏嘣闲枰獋湄?、進(jìn)行發(fā)酵，還要經(jīng)過(guò)出廠檢查、批簽發(fā)等環(huán)節(jié)，不是一蹴而就的?！彼J(rèn)為，深圳康泰一時(shí)不可能恢復(fù)生産，而其他企業(yè)擴(kuò)張産能填補(bǔ)其份額也不太容易。

　　以天壇生物為例，其三季報(bào)披露，根據(jù)新版GMP的實(shí)施要求，該公司本部現(xiàn)有生産設(shè)施須于2014年1月1日停産，並搬遷至亦莊新基地，新生産設(shè)施預(yù)計(jì)最快於2014年下半年起相繼投産。

　　《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者從中國(guó)食品藥品檢定研究院批簽發(fā)記錄中獲悉，目前有7家企業(yè)生産重組B型肝炎疫苗在市場(chǎng)銷(xiāo)售，分別是深圳康泰、華北制藥、天壇生物、葛蘭素史克、大連漢信、華蘭生物、北京華爾盾。在上述7家企業(yè)中，華北制藥、天壇生物和華蘭生物均為A股上市公司。

　　李國(guó)慶指出，除了深圳康泰外，其餘企業(yè)市場(chǎng)佔(zhàn)有率不大的原因不是受技術(shù)、設(shè)備的限制，它們的産能、産量沒(méi)有任何問(wèn)題。

　　資料顯示，B型肝炎疫苗的主要市場(chǎng)在新生兒接種，按每年1600萬(wàn)新生兒計(jì)算，新增量為4800萬(wàn)支，目前市場(chǎng)規(guī)格主要以10μg為主。中國(guó)食品藥品檢定研究院批簽發(fā)記錄顯示，自今年1月1日至11月15日，深圳康泰2753萬(wàn)支、天壇生物2874萬(wàn)支、華北制藥879萬(wàn)支、華爾盾879萬(wàn)支、大連漢信2406萬(wàn)支、華蘭生物284萬(wàn)支、葛蘭素史克179萬(wàn)支。